Aktuelle Studienprojekte

Wie ist der Ablauf von Studien?

An klinischen Studien können betroffene Patienten sowie gesunde Probanden als Kontrollgruppe teilnehmen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von neuen Präparaten zu überprüfen. Durch die erhobenen Daten und Beobachtungen kann die Therapie zukünftiger Patienten verbessert werden.

Wir beginnen eine klinische Studie erst nach ausreichender Prüfung der Sicherheitsmaßnahmen und der bereits vorliegenden Erkenntnisse des neuen Präparats. Im Vorfeld wird der Studienaufbau, die Risiken sowie die Abwägung der Vertretbarkeit der Studie durch die Ethikkommission der Landesärztekammer Hessen geprüft.
 

Die durchgeführten Studien in unserem Zentrum stellen den letzten aber wichtigsten Schritt vor der Markt-Zulassung dar. Die ersten risikoreichen Phasen sind zu diesem Zeitpunkt bereits abgeschlossen.

Kontrollierte, meist doppelblinde, randomisierte Studiendesigns liefern so Informationen über Wirkung, Nebenwirkung und Wirkdauer der neuen Medikamente.

Die Studien-Teilnehmer werden in Gruppen (Studienarme) aufgeteilt und erhalten entweder das neue Medikament, ein wirksames bereits zugelassenes Medikament oder ein wirkstofffreies Präparat. Der Arzt sowie der Teilnehmer wissen bis zum Studienende nicht welches Präparat verarbeicht wurde, um die Ergebnisse nicht beeinflussen oder fälschen zu können.

Die hohen Entwicklungs- und Studienkosten tragen unterschiedliche Sponsoren. Dem Probanden entstehen durch die Teilnahme keine Kosten.

Die Prüfärzte unserer Praxis sind durch Fort- und Weiterbildungen sowie Zertifizierung guter klinischer Tätigkeit (GCP) optimal für die Beratung und Durchführung von klinischen Studien ausgebildet. 

Häufig werden Studien an mehreren qualifizierten Studienzentren (deutschlandweit und international) parallel durchgeführt, um so viele Patienten wie möglich zu rekrutieren und aussagekräftige Ergebnisse zu dem neuen Präparat erhalten zu können. Dadurch wird auch eine schnellere Markteinführung bei wirksamen Medikamenten erzielt.
 

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn bzw. das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen sind für die Zulassung von Arzneimitteln in Deutschland zuständig und überwachen die erhobenen Studiendaten sowie deren Durchführung, sodass eine strenge Kontrolle der Studien besteht.

Die Zulassung einer klinischen Studie und deren Durchführung verlangt die Erfüllung vieler und hoher Auflagen in Form von Richtlinien und rechtlichen Regelwerken.

Internationale Studien müssen sich den deutschen Richtlinien ebenfalls unterordnen und diese vor Studienbeginn erfüllen.
 

Durch die Teilnahme an klinischen Studien als betroffener Patient oder gesunder Proband (Kontrollgruppe) tragen sie aktiv an der Markteinführung und somit schnellerer Medikamentenverfügbarkeit bei.